Program ramowy szkolenia
- Podstawy prawne dotyczące obrotu hurtowego produktami leczniczymi.
- Główne założenia Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – na podstawie Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie DPD.
- Wytyczne dotyczące procesu zarządzania ryzykiem jakości – ICH Q8, Q9, Q10.
- Wybrane narzędzia do prowadzenia procesu analizy ryzyka:
– Analiza Przyczyn i Skutków Wad (FMEA),
– Diagram Przyczynowo – Skutkowy (Diagram Ishikawy),
– Analiza Pareto. - Obszary potencjalnie konieczne do poddania analizie ryzyka (przykładowe procesy):
– zimny łańcuch dostaw jako przykład krytycznego procesu,
– monitorowanie warunków przechowywania – mapowanie rozkładu temperatur,
– współpraca z podwykonawcami. - Korzyści wynikające z wdrożenia procesu zarządzania ryzykiem jakości (QMR).
- Część praktyczna. Przykładowa analiza ryzyka – warsztat.
Czas trwania
5 godzin dydaktycznych interaktywnych wykładów i 2 godziny dydaktyczne warsztatów
Ekspert
Szkolenie poprowadzi audytor GDP i GMP, posiadająca wieloletnie doświadczenie w obszarze produkcji i dystrybucji farmaceutycznej. Zajmowała kluczowe stanowiska w przedsiębiorstwach związane z zapewnieniem jakości – Kierownik i Dyrektor Zapewnienia jakości u dystrybutorów hurtowych, importera i wytwórców farmaceutycznych. Współpracuje z hurtowniami farmaceutycznymi jako konsultant w zakresie Dobrej Praktyki Dystrybucji i zarządzania jakością. Doświadczona trener i szkoleniowiec – otrzymuje najwyższe noty wśród uczestników szkoleń QA Pharma.
Grupa docelowa
Specjaliści zatrudnieni w sektorze farmaceutycznym w hurtowniach farmaceutycznych, Kierownicy Hurtowni – Osoby Odpowiedzialne za GDP i kandydaci na Osoby Odpowiedzialne za GDP, pełnomocnicy ds. Jakości, farmaceuci, kadra menedżerska, pracownicy wytwórni farmaceutycznych odpowiedzialni za dystrybucję farmaceutyczną, pracownicy działów zapewnienia jakości, odpowiedzialni za utrzymanie systemów jakości i procesy zarządzania ryzykiem.