Program ramowy szkolenia

1. Podstawy prawne dotyczące obrotu hurtowego produktami leczniczymi.
2. Główne założenia Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – na podstawie Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie DPD.
3. Wytyczne dotyczące procesu zarządzania ryzykiem jakości – ICH Q8, Q9, Q10.
4. Wybrane narzędzia do prowadzenia procesu analizy ryzyka:
   – Analiza Przyczyn i Skutków Wad (FMEA),
   – Diagram Przyczynowo – Skutkowy (Diagram Ishikawy),
   – Analiza Pareto.
5. Obszary potencjalnie konieczne do poddania analizie ryzyka (przykładowe procesy):
   – zimny łańcuch dostaw jako przykład krytycznego procesu,
   – monitorowanie warunków przechowywania – mapowanie rozkładu temperatur,
   – współpraca z podwykonawcami.
6. Korzyści wynikające z wdrożenia procesu zarządzania ryzykiem jakości (QMR).
7. Część praktyczna. Przykładowa analiza ryzyka – warsztat.

Czas trwania

5 godzin dydaktycznych interaktywnych wykładów i 2 godziny dydaktyczne warsztatów

Ekspert

Szkolenie poprowadzi audytor GDP i GMP, posiadająca wieloletnie doświadczenie w obszarze produkcji i dystrybucji farmaceutycznej. Zajmowała kluczowe stanowiska w przedsiębiorstwach związane z zapewnieniem jakości – Kierownik i  Dyrektor Zapewnienia jakości u dystrybutorów hurtowych, importera i wytwórców farmaceutycznych. Współpracuje z hurtowniami farmaceutycznymi jako konsultant w zakresie Dobrej Praktyki Dystrybucji i zarządzania jakością. Doświadczona trener i szkoleniowiec – otrzymuje najwyższe noty wśród uczestników szkoleń QA Pharma.

Grupa docelowa

Specjaliści zatrudnieni w sektorze farmaceutycznym w hurtowniach farmaceutycznych, Kierownicy Hurtowni – Osoby Odpowiedzialne za GDP i kandydaci na Osoby Odpowiedzialne za GDP, pełnomocnicy ds. Jakości, farmaceuci, kadra menedżerska, pracownicy wytwórni farmaceutycznych odpowiedzialni za dystrybucję farmaceutyczną, pracownicy działów zapewnienia jakości, odpowiedzialni za utrzymanie systemów jakości i procesy zarządzania ryzykiem.