Łańcuch dostaw zgodny z GMP i GDP. 12 grudnia 2018 w Poznaniu

Łańcuch-dostaw-GMP-GDP

 

Cel szkolenia

Omówienie najważniejszych wytycznych prawnych i zasad obowiązujących wytwórców produktów leczniczych w zakresie nadzoru nad łańcuchem dostaw substancji czynnych API i substancji pomocniczych.

Korzyści dla uczestnika

  • Przeanalizujesz aktualne wymagania prawne polskie i unijne dotyczące integralności łańcucha dostaw,
  • Dowiesz się, na czym polega integralność łańcucha dostaw, jakie są obowiązki wytwórcy, importera i dystrybutora substancji czynnych, a jakie organów nadzoru,
  • Przedyskutujesz rolę Osoby Wykwalifikowanej w zakresie śledzenia łańcucha dostaw w kontekście Aneksu 16,
  • Zgłębisz wymagania dotyczące kwalifikacji i audytów u dostawcy substancji czynnej i substancji pomocniczych,
  • Poznasz zasady pozyskiwania substancji czynnych przez wytwórcę produktu leczniczego z terenu EU oraz z krajów trzecich.

Program szkolenia

  1. Wymagania prawne w zakresie nadzoru nad łańcuchem dostaw substancji czynnych API i substancji pomocniczych.
  2. Uczestnicy łańcucha dostaw:
    a) wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnej i substancji pomocniczych,
    b) importer substancji czynnej a wytwórca produktu leczniczego w obszarze EU.
  3. Integralność łańcucha dostaw:
    a) nadzór organów kompetentnych EU – rejestr i audyty,
    b) obowiązki wytwórcy, importera i dystrybutora substancji czynnych.
  4. Kwalifikacja dostawcy substancji czynnej i substancji pomocniczych.
  5. Zakres audytu u dystrybutora oraz wytwórcy substancji czynnych oraz u wytwórcy substancji pomocniczych.
  6. Rola Osoby Wykwalifikowanej w śledzeniu łańcucha dostaw
    a) łańcuch dostaw substancji czynnej i pomocniczej a wiedza i zaangażowanie Osoby Wykwalifikowanej. Deklaracja QP (QP declaration).

Ekspert

Anna Krawczak – audytor i ekspert GMP/GDP, związana z przemysłem farmaceutycznym od 25 lat. Doświadczenie zdobyła w wiodących firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym. Zajmowała stanowiska Osoby Wykwalifikowanej (Wytwórców i Importera), Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Kierownika Działu ZJ, Kierownika Kontroli Jakości, Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością. Obecnie niezależny konsultant i doradca w zakresie wymagań GMP, GDP i GCP.

Zapraszamy

  • Osoby Wykwalifikowane i kandydatów na QP,
  • Kierowników i Menedżerów Zapewnienia i Kontroli Jakości,
  • Osoby odpowiedzialne za zapewnienie jakości w dostawach (Supply Quality),
  • Specjalistów jakości zatrudnionych u wytwórców, importerów i dystrybutorów API i substancji pomocniczych,
  • Audytorów GMP i osoby przygotowujące się do roli audytorów,
  • Wszystkie osoby zainteresowane tematyką jakości w dostawach i integralności łańcucha dostaw.

Miejsce

Wygodna sala szkoleniowa w centrum Poznania, 10 minut pieszo od Dworca PKP i PKS

Termin

12 grudnia 2018

Czas

Godziny 10.00 – 16.00

Inwestycja

890 zł netto przy zgłoszeniu do 30 listopada
990 zł netto przy zgłoszeniu po 30 listopada

10% rabatu dla przy zgłoszeniu dwóch lub więcej osób z tej samej firmy

Cena zawiera:

  • szkolenie z ekspertem
  • materiały szkoleniowe w formie papierowej
  • smaczny lunch
  • pobudzające przerwy kawowe
  • certyfikat ukończenia szkolenia w języku polskim

Płatność do 14 dni po szkoleniu.

Zgłoszenia

Wypełnij i prześlij nam formularz zgłoszeniowy.

Formularz zgłoszeniowy PDF     Formularz zgłoszeniowy docx

Możesz też skorzystać z formatki www.

Facebook
Facebook
LinkedIn