Farmaceutyczny System Jakości zgodny z GMP w Laboratorium Mikrobiologicznym

GMP w laboratorium

Program szkolenia

  1. Wymagania prawne
    – Ustawa Prawo Farmaceutyczne
    – Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
  2. Co to jest Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP), czego dotyczy i gdzie ma zastosowanie?
    Podstawowe zasady GMP (Priorytety GMP)
    Farmaceutyczny System Jakości jako narzędzie i gwarancja zapewnienia właściwej jakości produktu
  3. Personel
    Kwalifikacja i szkolenie personelu
  4. Osoba Wykwalifikowana
    – Rola QP
    – Umowy kontraktowe
    – Certyfikacja i zwalnianie serii na podstawie Aneksu 16
  5. Laboratorium Mikrobiologiczne
    – Pomieszczenia i wyposażenie
    – Higiena laboratoryjna
    – Kalibracja, konserwacja, kwalifikacja, walidacja
  6. Dokumentacja
    – Procedury laboratoryjne
    – Zapisy (dzienniki badań), dane surowe, zapisy elektroniczne
    – Kontrola zmian
    – Analiza ryzyka
  7. Kontrole laboratoryjne
    – Pobieranie i przechowywanie prób
    – Odczynniki i wzorce odniesienia
    – Wyniki OOS i OOT
    – Postępowanie wyjaśniające
    – Badania stabilności
    – Walidacja metod analitycznych

Ekspert

Szkolenie poprowadzi ekspert i audytor GMP, od 25 lat związana z branżą farmaceutyczną. Posiada
8 lat praktyki w laboratorium mikrobiologicznym jako Kierownik Pracowni Badania Jałowości u czołowego producenta leków sterylnych w Polsce, 9 lat doświadczenia na stanowisku Kierownika Kontroli Jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej, gdzie zajmowała się m.in. certyfikacją i zwalnianiem produktów jałowych do obrotu.

Grupa docelowa

Osoby zatrudnione w sektorze farmaceutycznym w laboratoriach mikrobiologicznych, działach kontroli jakości, Osoby Wykwalifikowane, kandydatów na QP, kadrę menedżerską firm farmaceutycznych, audytorów GMP i wszystkie osoby zainteresowane tematyką.

Szkolenie na zamówienie

Skontaktuj się z nami

 

 

 

Facebook
Facebook
LinkedIn