Program szkolenia

1. Wymagania prawne
   – Ustawa Prawo Farmaceutyczne
   – Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
2. Co to jest Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP), czego dotyczy i gdzie ma zastosowanie?
   Podstawowe zasady GMP (Priorytety GMP)
   Farmaceutyczny System Jakości jako narzędzie i gwarancja zapewnienia właściwej jakości produktu
3. Personel
   Kwalifikacja i szkolenie personelu
4. Osoba Wykwalifikowana
   – Rola QP
   – Umowy kontraktowe
   – Certyfikacja i zwalnianie serii na podstawie Aneksu 16
5. Laboratorium Mikrobiologiczne
   – Pomieszczenia i wyposażenie
   – Higiena laboratoryjna
   – Kalibracja, konserwacja, kwalifikacja, walidacja
6. Dokumentacja
   – Procedury laboratoryjne
   – Zapisy (dzienniki badań), dane surowe, zapisy elektroniczne
   – Kontrola zmian
   – Analiza ryzyka
7. Kontrole laboratoryjne
   – Pobieranie i przechowywanie prób
   – Odczynniki i wzorce odniesienia
   – Wyniki OOS i OOT
   – Postępowanie wyjaśniające
   – Badania stabilności
   – Walidacja metod analitycznych

Ekspert

Szkolenie poprowadzi ekspert i audytor GMP, od 25 lat związana z branżą farmaceutyczną. Posiada
8 lat praktyki w laboratorium mikrobiologicznym jako Kierownik Pracowni Badania Jałowości u czołowego producenta leków sterylnych w Polsce, 9 lat doświadczenia na stanowisku Kierownika Kontroli Jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej, gdzie zajmowała się m.in. certyfikacją i zwalnianiem produktów jałowych do obrotu.

Grupa docelowa

Osoby zatrudnione w sektorze farmaceutycznym w laboratoriach mikrobiologicznych, działach kontroli jakości, Osoby Wykwalifikowane, kandydatów na QP, kadrę menedżerską firm farmaceutycznych, audytorów GMP i wszystkie osoby zainteresowane tematyką.