Program szkolenia
- Wymagania prawne
– Ustawa Prawo Farmaceutyczne
– Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania - Co to jest Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP), czego dotyczy i gdzie ma zastosowanie?
Podstawowe zasady GMP (Priorytety GMP)
Farmaceutyczny System Jakości jako narzędzie i gwarancja zapewnienia właściwej jakości produktu - Personel
Kwalifikacja i szkolenie personelu - Osoba Wykwalifikowana
– Rola QP
– Umowy kontraktowe
– Certyfikacja i zwalnianie serii na podstawie Aneksu 16 - Laboratorium Mikrobiologiczne
– Pomieszczenia i wyposażenie
– Higiena laboratoryjna
– Kalibracja, konserwacja, kwalifikacja, walidacja - Dokumentacja
– Procedury laboratoryjne
– Zapisy (dzienniki badań), dane surowe, zapisy elektroniczne
– Kontrola zmian
– Analiza ryzyka - Kontrole laboratoryjne
– Pobieranie i przechowywanie prób
– Odczynniki i wzorce odniesienia
– Wyniki OOS i OOT
– Postępowanie wyjaśniające
– Badania stabilności
– Walidacja metod analitycznych
Ekspert
Szkolenie poprowadzi ekspert i audytor GMP, od 25 lat związana z branżą farmaceutyczną. Posiada
8 lat praktyki w laboratorium mikrobiologicznym jako Kierownik Pracowni Badania Jałowości u czołowego producenta leków sterylnych w Polsce, 9 lat doświadczenia na stanowisku Kierownika Kontroli Jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej, gdzie zajmowała się m.in. certyfikacją i zwalnianiem produktów jałowych do obrotu.
Grupa docelowa
Osoby zatrudnione w sektorze farmaceutycznym w laboratoriach mikrobiologicznych, działach kontroli jakości, Osoby Wykwalifikowane, kandydatów na QP, kadrę menedżerską firm farmaceutycznych, audytorów GMP i wszystkie osoby zainteresowane tematyką.