Korzyści
- Bogata część praktyczna – prawie 50% szkolenia zajmuje warsztat, na którym rozwiążemy rzeczywiste problemy z codziennej praktyki w zakresie walidacji wytwarzania
- Zgłębisz praktyczne aspekty ciągłej weryfikacji procesu CPV
- Przyswoisz sobie sposób wyznaczania i zależności CQA, CPP i CMA
- Poznasz skuteczne zarządzanie walidacją procesu wytwarzania zgodnie z najnowszymi światowymi wymaganiami oraz oczekiwaniami biznesowymi
- Możesz skorzystać z możliwości dyskusji i konsultacji z ekspertem oraz wymiany doświadczeń ze współuczestnikami szkolenia
Tematyka szkolenia
- Wytyczne prawne związane z walidacją procesu wytwarzania
- Wymagania Aneksu 15 GMP
- Zasady prowadzenia walidacji procesu
- Dokumentacja walidacji procesu
- Zarządzanie ryzykiem w walidacji
- Wyznaczenie Krytycznych Atrybutów Jakościowych i Materiałowych (CQA, CMA, CIPC) oraz Krytycznych Parametrów Procesu (CPP)
- Ciągła weryfikacja procesu – cykl życia produktu
- Optymalizacja i rozsądne podejście do procesu walidacji
Część praktyczna:
- od CQA i CPP do CPV
- optymalizacja procesu walidacji
Ekspert
Doświadczona menedżer walidacji w jednej z wiodących firm farmaceutycznych. Odpowiada za nadzorowanie i optymalizację procesów walidacji, zarządza Głównym Planem Walidacji i wspiera zespoły walidacyjne. Z walidacją w branży farmaceutycznej związana od kilkunastu lat. Magister inżynier technologii chemicznej, ukończyła studia podyplomowe z zakresu zarządzania i inżynierii produkcji w specjalności walidacja. Ekspert i audytor GMP.
Zapraszamy
osoby zatrudnione w działach walidacji i zapewnienia jakości firm farmaceutycznych, inżynierów i specjalistów walidacji, zespoły walidacyjne, kadrę zarządzającą, audytorów GMP oraz wszystkie osoby zainteresowane.
