Nowy Aneks 16 GMP. Certyfikacja i zwalnianie serii produktu leczniczego do obrotu

Korzyści

  • Poznasz najnowsze zmiany, które wprowadza nowy Aneks 16
  • Dowiesz się, jak Dyrektywa antyfałszywkowa i globalizacja łańcucha dostaw wpływa na proces certyfikacji
  • Będziesz na bieżąco z najnowszymi wytycznymi w zakresie podziału odpowiedzialności w procesie certyfikacji i zwalniania serii na rynek
  • Kompleksowo przejdziesz przez proces certyfikacji i zwalniania serii produktu leczniczego do obrotu – od strony praktycznej i zgodnie z nowymi wymaganiami
  • Masz możliwość dyskusji i konsultacji z ekspertem oraz wymiany doświadczeń ze współuczestnikami szkolenia

Program

1. Podstawy prawne

  • Zmiany w prawie i ich skutki dla wytwórcy produktów leczniczych

2. Co się zmieniło w Aneksie 16?

  • Zmiany dotyczące certyfikacji i zwalniania serii oraz związanych z tym odpowiedzialności
  • Zmiany wynikające z konieczności dostosowania przepisów GMP do zmian związanych z globalizacją łańcucha dostaw
  • Zmiany związane z wymaganiami Dyrektywy antyfałszywkowej

3. Odpowiedzialność za bezpieczeństwo i jakość produktu

  • Podmiot Odpowiedzialny (MAH)
  • Osoba Wykwalifikowana (QP)

4. Obowiązki QP – wykonywane osobiście lub delegowane / zlecane

5. Elementy składowe procesu certyfikacji m.in.:

  • Dokumentacja rejestracyjna i podstawowa dokumentacja produktu
  • Umowy kontraktowe jako element zarządzania jakością
  • Łańcuch dostaw substancji czynnych (API) i substancji pomocniczych
  • Organizacja transportu, ocena warunków transportu produktu końcowego
  • Próby i kontrola jakości
  • Audyty jakości i dostęp do raportów

Ekspert

Anna Krawczak – audytor i ekspert GMP/GDP, związana z przemysłem farmaceutycznym od 25 lat. Doświadczenie zdobyła w wiodących firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym. Zajmowała stanowiska Osoby Wykwalifikowanej (Wytwórców i Importera), Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Kierownika Działu ZJ, Kierownika Kontroli Jakości, Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością.

Zapraszamy

Osoby zatrudnione w sektorze farmaceutycznym w działach zapewnienia i kontroli jakości, Osoby Wykwalifikowane, kandydatów na QP, kadrę menedżerską firm farmaceutycznych, audytorów GMP i wszystkie osoby zainteresowane tematyką.

Szkolenie na zamówienie

Skontaktuj się z nami

 

 

Facebook
Facebook
LinkedIn