Cel szkolenia

Omówienie najważniejszych wytycznych prawnych i zasad obowiązujących wytwórców produktów leczniczych w zakresie nadzoru nad łańcuchem dostaw substancji czynnych API i substancji pomocniczych.

Korzyści dla uczestnika

• Przeanalizujesz aktualne wymagania prawne polskie i unijne dotyczące integralności łańcucha dostaw,
• Dowiesz się, na czym polega integralność łańcucha dostaw, jakie są obowiązki wytwórcy, importera i dystrybutora substancji czynnych, a jakie organów nadzoru,
• Przedyskutujesz rolę Osoby Wykwalifikowanej w zakresie śledzenia łańcucha dostaw w kontekście Aneksu 16,
• Zgłębisz wymagania dotyczące kwalifikacji i audytów u dostawcy substancji czynnej i substancji pomocniczych,
• Poznasz zasady pozyskiwania substancji czynnych przez wytwórcę produktu leczniczego z terenu EU oraz z krajów trzecich.

Program szkolenia

1. Wymagania prawne w zakresie nadzoru nad łańcuchem dostaw substancji czynnych API i substancji pomocniczych.
2. Uczestnicy łańcucha dostaw:
   a) wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnej i substancji pomocniczych,
   b) importer substancji czynnej a wytwórca produktu leczniczego w obszarze EU.
3. Integralność łańcucha dostaw:
   a) nadzór organów kompetentnych EU – rejestr i audyty,
   b) obowiązki wytwórcy, importera i dystrybutora substancji czynnych.
4. Kwalifikacja dostawcy substancji czynnej i substancji pomocniczych.
5. Zakres audytu u dystrybutora oraz wytwórcy substancji czynnych oraz u wytwórcy substancji pomocniczych.
6. Rola Osoby Wykwalifikowanej w śledzeniu łańcucha dostaw
   a) łańcuch dostaw substancji czynnej i pomocniczej a wiedza i zaangażowanie Osoby Wykwalifikowanej. Deklaracja QP (QP declaration).

Ekspert

Anna Krawczak – audytor i ekspert GMP/GDP, związana z przemysłem farmaceutycznym od 25 lat. Doświadczenie zdobyła w wiodących firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym. Zajmowała stanowiska Osoby Wykwalifikowanej (Wytwórców i Importera), Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Kierownika Działu ZJ, Kierownika Kontroli Jakości, Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością. Obecnie niezależny konsultant i doradca w zakresie wymagań GMP, GDP i GCP.

Zapraszamy

• Osoby Wykwalifikowane i kandydatów na QP,
• Kierowników i Menedżerów Zapewnienia i Kontroli Jakości,
• Osoby odpowiedzialne za zapewnienie jakości w dostawach (Supply Quality),
• Specjalistów jakości zatrudnionych u wytwórców, importerów i dystrybutorów API i substancji pomocniczych,
• Audytorów GMP i osoby przygotowujące się do roli audytorów,
• Wszystkie osoby zainteresowane tematyką jakości w dostawach i integralności łańcucha dostaw.