Cel szkolenia
Omówienie najważniejszych wytycznych prawnych i zasad obowiązujących wytwórców produktów leczniczych w zakresie nadzoru nad łańcuchem dostaw substancji czynnych API i substancji pomocniczych.
Korzyści dla uczestnika
- Przeanalizujesz aktualne wymagania prawne polskie i unijne dotyczące integralności łańcucha dostaw,
- Dowiesz się, na czym polega integralność łańcucha dostaw, jakie są obowiązki wytwórcy, importera i dystrybutora substancji czynnych, a jakie organów nadzoru,
- Przedyskutujesz rolę Osoby Wykwalifikowanej w zakresie śledzenia łańcucha dostaw w kontekście Aneksu 16,
- Zgłębisz wymagania dotyczące kwalifikacji i audytów u dostawcy substancji czynnej i substancji pomocniczych,
- Poznasz zasady pozyskiwania substancji czynnych przez wytwórcę produktu leczniczego z terenu EU oraz z krajów trzecich.
Program szkolenia
- Wymagania prawne w zakresie nadzoru nad łańcuchem dostaw substancji czynnych API i substancji pomocniczych.
- Uczestnicy łańcucha dostaw:
a) wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnej i substancji pomocniczych,
b) importer substancji czynnej a wytwórca produktu leczniczego w obszarze EU. - Integralność łańcucha dostaw:
a) nadzór organów kompetentnych EU – rejestr i audyty,
b) obowiązki wytwórcy, importera i dystrybutora substancji czynnych. - Kwalifikacja dostawcy substancji czynnej i substancji pomocniczych.
- Zakres audytu u dystrybutora oraz wytwórcy substancji czynnych oraz u wytwórcy substancji pomocniczych.
- Rola Osoby Wykwalifikowanej w śledzeniu łańcucha dostaw
a) łańcuch dostaw substancji czynnej i pomocniczej a wiedza i zaangażowanie Osoby Wykwalifikowanej. Deklaracja QP (QP declaration).
Ekspert
Anna Krawczak – audytor i ekspert GMP/GDP, związana z przemysłem farmaceutycznym od 25 lat. Doświadczenie zdobyła w wiodących firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym. Zajmowała stanowiska Osoby Wykwalifikowanej (Wytwórców i Importera), Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Kierownika Działu ZJ, Kierownika Kontroli Jakości, Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością. Obecnie niezależny konsultant i doradca w zakresie wymagań GMP, GDP i GCP.
Zapraszamy
- Osoby Wykwalifikowane i kandydatów na QP,
- Kierowników i Menedżerów Zapewnienia i Kontroli Jakości,
- Osoby odpowiedzialne za zapewnienie jakości w dostawach (Supply Quality),
- Specjalistów jakości zatrudnionych u wytwórców, importerów i dystrybutorów API i substancji pomocniczych,
- Audytorów GMP i osoby przygotowujące się do roli audytorów,
- Wszystkie osoby zainteresowane tematyką jakości w dostawach i integralności łańcucha dostaw.
Miejsce i termin
Szkolenie na zamówienie. Skontaktuj się z nami.