GMP dla kadry kierowniczej i średniego dozoru

GMP-w-firmie-farmaceutycznej

Korzyści

  • Zaktualizujesz swoją znajomość wytycznych GMP obowiązujących wytwórców produktów leczniczych.
  • Przypomnisz sobie zasady funkcjonowania wytwórni farmaceutycznej w Polsce.
  • Dowiesz się, jak efektywnie wdrażać i skutecznie nadzorować Farmaceutyczny System Jakości.
  • Zyskasz możliwość dyskusji i konsultacji z ekspertem oraz wymiany doświadczeń ze współuczestnikami szkolenia.

Program

  1. Podstawy prawne
    Ustawa Prawo farmaceutyczne oraz Rozporządzenia MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz rozporządzenia uzupełniające.
  2. Farmaceutyczny System Jakości
    Główne składowe systemu zarządzania jakością: przegląd jakości produktu APR, zarządzanie ryzykiem jakości, zarządzanie zmianami, działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA), inspekcje wewnętrzne
  3. Dokumentacja
    Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności, podstawowe dokumenty: rodzaje instrukcji oraz zapisów i raportów, Dobra Praktyka Dokumentowania
  4. Wytwórnia produktów leczniczych
    Wymagania ogólne dotyczące pomieszczeń produkcyjnych, magazynowych, kontroli jakości, pomocniczych, wymagania dotyczące urządzeń i wyposażenia, kwalifikacja (zgodnie z Aneksem 15), systemy skomputeryzowane (zgodnie Aneksem 11)
  5. Pracownicy
    Personel kluczowy, szkolenia
  6. Organizacja procesu produkcji
    Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym w produkcji, materiały wyjściowe (substancje czynne i pomocnicze) oraz materiały opakowaniowe, operacje wytwórcze, walidacja
  7. Kontrola Jakości
    Pobieranie prób, przeprowadzanie badań, postępowanie w przypadku OOS, program ciągłego badania stabilności
  8. Wybrane zagadnienia
    Reklamacje, wycofanie produktu, zapobieganie produktom sfałszowanym, Umowy kontraktowe, audyty jakości i dostęp do raportów, proces certyfikacji przez QP i zwolnienia serii (nowy Aneks 16)

Ekspert

Anna Krawczak –  audytor i ekspert GMP/GDP, związana z przemysłem farmaceutycznym od 25 lat. Doświadczenie zdobyła w wiodących firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym. Zajmowała stanowiska Osoby Wykwalifikowanej (Wytwórców i Importera), Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Kierownika Działu ZJ, Kierownika Kontroli Jakości, Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością. Obecnie niezależny konsultant i doradca w zakresie wymagań GMP, GDP i GCP.

Zapraszamy

  • kadrę menedżerską firm farmaceutycznych wysokiego i średniego szczebla
  • Osoby Wykwalifikowane i kandydatów na QP
  • pracowników działów produkcyjnych, kontroli i zapewnienia jakości, zarządzających zespołami lub odpowiedzialnych za dokumentację zgodną z GMP
  • audytorów GMP
  • kandydatów do objęcia stanowisk menedżerskich w produkcji farmaceutycznej
  • studentów i osoby szukające zatrudnienia w przemyśle farmaceutycznym
  • wszystkie osoby zainteresowane tematyką jakości w farmacji.

Szkolenie na zamówienie

Skontaktuj się z nami

 

Facebook
Facebook
LinkedIn