Korzyści
- Zaktualizujesz swoją znajomość wytycznych GMP obowiązujących wytwórców produktów leczniczych.
- Przypomnisz sobie zasady funkcjonowania wytwórni farmaceutycznej w Polsce.
- Dowiesz się, jak efektywnie wdrażać i skutecznie nadzorować Farmaceutyczny System Jakości.
- Zyskasz możliwość dyskusji i konsultacji z ekspertem oraz wymiany doświadczeń ze współuczestnikami szkolenia.
Program
- Podstawy prawne
Ustawa Prawo farmaceutyczne oraz Rozporządzenia MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz rozporządzenia uzupełniające. - Farmaceutyczny System Jakości
Główne składowe systemu zarządzania jakością: przegląd jakości produktu APR, zarządzanie ryzykiem jakości, zarządzanie zmianami, działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA), inspekcje wewnętrzne - Dokumentacja
Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności, podstawowe dokumenty: rodzaje instrukcji oraz zapisów i raportów, Dobra Praktyka Dokumentowania - Wytwórnia produktów leczniczych
Wymagania ogólne dotyczące pomieszczeń produkcyjnych, magazynowych, kontroli jakości, pomocniczych, wymagania dotyczące urządzeń i wyposażenia, kwalifikacja (zgodnie z Aneksem 15), systemy skomputeryzowane (zgodnie Aneksem 11) - Pracownicy
Personel kluczowy, szkolenia - Organizacja procesu produkcji
Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym w produkcji, materiały wyjściowe (substancje czynne i pomocnicze) oraz materiały opakowaniowe, operacje wytwórcze, walidacja - Kontrola Jakości
Pobieranie prób, przeprowadzanie badań, postępowanie w przypadku OOS, program ciągłego badania stabilności - Wybrane zagadnienia
Reklamacje, wycofanie produktu, zapobieganie produktom sfałszowanym, Umowy kontraktowe, audyty jakości i dostęp do raportów, proces certyfikacji przez QP i zwolnienia serii (nowy Aneks 16)
Ekspert
Anna Krawczak – audytor i ekspert GMP/GDP, związana z przemysłem farmaceutycznym od 25 lat. Doświadczenie zdobyła w wiodących firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym. Zajmowała stanowiska Osoby Wykwalifikowanej (Wytwórców i Importera), Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Kierownika Działu ZJ, Kierownika Kontroli Jakości, Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością. Obecnie niezależny konsultant i doradca w zakresie wymagań GMP, GDP i GCP.
Zapraszamy
- kadrę menedżerską firm farmaceutycznych wysokiego i średniego szczebla
- Osoby Wykwalifikowane i kandydatów na QP
- pracowników działów produkcyjnych, kontroli i zapewnienia jakości, zarządzających zespołami lub odpowiedzialnych za dokumentację zgodną z GMP
- audytorów GMP
- kandydatów do objęcia stanowisk menedżerskich w produkcji farmaceutycznej
- studentów i osoby szukające zatrudnienia w przemyśle farmaceutycznym
- wszystkie osoby zainteresowane tematyką jakości w farmacji.