Korzyści

• Zaktualizujesz swoją znajomość wytycznych GMP obowiązujących wytwórców produktów leczniczych.
• Przypomnisz sobie zasady funkcjonowania wytwórni farmaceutycznej w Polsce.
• Dowiesz się, jak efektywnie wdrażać i skutecznie nadzorować Farmaceutyczny System Jakości.
• Zyskasz możliwość dyskusji i konsultacji z ekspertem oraz wymiany doświadczeń ze współuczestnikami szkolenia.

Program

1. Podstawy prawne
   Ustawa Prawo farmaceutyczne oraz Rozporządzenia MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz rozporządzenia uzupełniające.
2. Farmaceutyczny System Jakości
   Główne składowe systemu zarządzania jakością: przegląd jakości produktu APR, zarządzanie ryzykiem jakości, zarządzanie zmianami, działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA), inspekcje wewnętrzne
3. Dokumentacja
   Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności, podstawowe dokumenty: rodzaje instrukcji oraz zapisów i raportów, Dobra Praktyka Dokumentowania
4. Wytwórnia produktów leczniczych
   Wymagania ogólne dotyczące pomieszczeń produkcyjnych, magazynowych, kontroli jakości, pomocniczych, wymagania dotyczące urządzeń i wyposażenia, kwalifikacja (zgodnie z Aneksem 15), systemy skomputeryzowane (zgodnie Aneksem 11)
5. Pracownicy
   Personel kluczowy, szkolenia
6. Organizacja procesu produkcji
   Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym w produkcji, materiały wyjściowe (substancje czynne i pomocnicze) oraz materiały opakowaniowe, operacje wytwórcze, walidacja
7. Kontrola Jakości
   Pobieranie prób, przeprowadzanie badań, postępowanie w przypadku OOS, program ciągłego badania stabilności
8. Wybrane zagadnienia
   Reklamacje, wycofanie produktu, zapobieganie produktom sfałszowanym, Umowy kontraktowe, audyty jakości i dostęp do raportów, proces certyfikacji przez QP i zwolnienia serii (nowy Aneks 16)

Ekspert

Anna Krawczak –  audytor i ekspert GMP/GDP, związana z przemysłem farmaceutycznym od 25 lat. Doświadczenie zdobyła w wiodących firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym. Zajmowała stanowiska Osoby Wykwalifikowanej (Wytwórców i Importera), Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Kierownika Działu ZJ, Kierownika Kontroli Jakości, Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością. Obecnie niezależny konsultant i doradca w zakresie wymagań GMP, GDP i GCP.

Zapraszamy

• kadrę menedżerską firm farmaceutycznych wysokiego i średniego szczebla
• Osoby Wykwalifikowane i kandydatów na QP
• pracowników działów produkcyjnych, kontroli i zapewnienia jakości, zarządzających zespołami lub odpowiedzialnych za dokumentację zgodną z GMP
• audytorów GMP
• kandydatów do objęcia stanowisk menedżerskich w produkcji farmaceutycznej
• studentów i osoby szukające zatrudnienia w przemyśle farmaceutycznym
• wszystkie osoby zainteresowane tematyką jakości w farmacji.