Dokumentacja Systemu Jakości w hurtowni farmaceutycznej zgodna z Dobrą Praktyką Dystrybucji.

Dokumentacja Dobrej Praktyki Dystrybucji - szkolenie

Korzyści

  • Poznasz najnowsze wytyczne dotyczące systemu zarządzania jakością w hurtowni farmaceutycznej zgodnie z wymaganiami DPD.
  • Dowiesz się, jakie są najważniejsze elementy skutecznie funkcjonującego systemu jakości.
  • Zobaczysz, w jaki sposób sprawnie przygotować Dokumentację Główną Hurtowni oraz procedury systemowe i operacyjne.
  • Przekonasz się, jak efektywnie nadzorować dokumentację, jak prawidłowo dbać o integralność danych i unikać błędów dokumentacyjnych.
  • Będziesz na bieżąco z najnowszymi wytycznymi dobrej praktyki dokumentacyjnej.
  • Masz możliwość dyskusji i konsultacji z ekspertem oraz wymiany doświadczeń ze współuczestnikami szkolenia.

Możliwość uzyskania 8 punktów twardych szkolenia ciągłego, przyznanych przez Uniwersytet Medyczny w Poznaniu.

*Warunkiem uzyskania punktów edukacyjnych jest udział w całym szkoleniu oraz zaliczenie testu sprawdzającego.

Program

I. Podstawy prawne
– Ustawa Prawo farmaceutyczne oraz Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

II. Najważniejsze elementy systemu zarządzania jakością w hurtowni
– Osoba Odpowiedzialna – obowiązki i uprawnienia w zakresie nadzoru nad systemem jakości
– Dokumentacja
– System informatyczny
– Wybrane aspekty dotyczące integralności danych

III. Nadzór nad dokumentacją
– Rodzaje dokumentów – Dokumentacja Główna Hurtowni, procedury systemowe i operacyjne, zapisy (przykładowe wzory)
– Cykl życia dokumentów i nadzorowanie zmian w dokumentacji

IV. Dokumentacja Główna Hurtowni
– Zawartość DGH na podstawie Komunikatu GIF

V. Omówienie zawartości wybranych procedur – podejście praktyczne
– procedury systemowe, m.in. zarządzanie ryzykiem jakości, zarządzanie zmianami, działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA), kwalifikacja dostawców produktów i usług, kwalifikacja odbiorców, walidacja, nadzór nad infrastrukturą;
– procedury operacyjne (wykonawcze – instrukcje), m.in. przyjmowanie, magazynowanie, wydawanie, monitorowanie warunków przechowywania, nadzór nad łańcuchem zimnym, postępowanie z odchyleniami /niezgodnościami, z produktami podejrzanymi o sfałszowanie, z produktami wycofanymi /wstrzymanymi, transport i dystrybucja.

Szkolenie obejmuje 8 godzin dydaktycznych.

Ekspert

Szkolenie poprowadzi niezależny ekspert i audytor GDP i GMP – Anna Krawczak. Od 25 lat związana z branżą farmaceutyczną. Doświadczenie zdobywała u dystrybutorów hurtowych oraz wytwórców i importera, na kluczowych stanowiskach związanych z jakością (Pełnomocnik ds. SZJ, Kierownik, następnie Dyrektor działu Zapewnienia jakości). Współpracuje z hurtowniami farmaceutycznymi jako konsultant w zakresie dobrych praktyk GDP i zarządzania jakością.

Zapraszamy

  • Osoby Odpowiedzialne i kandydatów do objęcia stanowiska Osoby Odpowiedzialnej
  • pełnomocników ds. systemu zarządzania jakością w hurtowniach farmaceutycznych i centrach dystrybucyjnych
  • pracowników działów jakości i pionów farmacji
  • audytorów GDP
  • kadrę menedżerską hurtowni farmaceutycznych wysokiego i średniego szczebla
  • osoby szukające zatrudnienia w branży farmaceutycznej w obrocie hurtowym
Szkolenie pod patronatem Wielkopolskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej

Szkolenie na zamówienie

Skontaktuj się z nami.

Facebook
Facebook
LinkedIn