Jak przygotować się do audytu w branży farmaceutycznej?

W branży związanej z produkcją farmaceutyczną audytujemy często i bardzo szczegółowo. Wykonujemy audyty wewnętrzne, audytujemy producentów API oraz dostawców substancji pomocniczych, podwykonawców i dystrybutorów. Jesteśmy poddawani w audytom naszych zleceniodawców oraz inspekcjom organów regulacyjnych. Jak dobrze przygotować się do audytu, będąc audytorem?

audyt

Sprawą oczywistą jest to, że audytorem powinna być osoba o odpowiednich kwalifikacjach, kursach, posiadająca specjalistyczną wiedzę z danego obszaru i szereg predyspozycji. Kiedy spełniamy te wymagania, przed pierwszym i każdym kolejnym audytem pozostaje nam tylko jedno: przygotować się.

Dobre przygotowanie się do audytu, zarówno tego zewnętrznego, jak i wewnętrznego, gwarantuje jego powodzenie. Przygotowanie planu audytu oraz listy pytań wynika z informacji, które powinniśmy uzyskać na samym początku. Wystarczy poświęcić trochę czasu i zebrać kilka danych o audytowanym przedsiębiorstwie/obszarze, aby nasz audyt przebiegał sprawniej i okazał się bardziej efektywny.

Pierwszy kontakt z audytowanym

Kontakt ze stroną audytowaną na kilka tygodni przed zaplanowaną datą audytu pozwoli wymienić podstawowe informacje, jak lokalizacja firmy, infrastruktura, dojazd, dane organizacyjne, jak również uzyskać obu stronom informacje niezbędne do ustalenia harmonogramu audytu oraz składu zespołu audytującego. Na tym etapie możliwe jest wnioskowanie o dostarczenie przydatnych dokumentów. Związana z tą rozmową wymiana uprzejmości może być czystą kurtuazją, a może także ułatwić nawiązanie porozumienia i początkowe rozeznanie w obszarze audytu. Telefoniczne lub mailowe przełamanie lodów ułatwia późniejszy proces audytowania. Na podstawie tej wstępnej rozmowy przygotujemy plan audytu, który wysyłamy stronie zainteresowanej najpóźniej na dwa tygodnie przed datą audytu.

Kiedy to my jesteśmy po drugiej stronie i to u nas odbywa się audyt, z pewnością doceniamy pierwszy kontakt, z uwagi na możliwość wcześniejszego dowiedzenia się, co leży w obszarze zainteresowania audytora i dokąd nas ten audyt zaprowadzi.

Rzut oka na dokumenty

Przygotowanie się do audytu obejmuje zebranie informacji o przedsiębiorstwie/obszarze, który będzie audytowany. Dwa dokumenty są niezmiernie pomocne w przygotowaniu się do audytu w branży farmaceutycznej. Są to: Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności (Site Master File) oraz Księga Jakości. W przypadku hurtowni farmaceutycznych jest to Dokumentacja Główna Hurtowni (DGH).

W SMF zawarte są takie chociażby dane, jak zakres działalności, liczba pracowników, schemat organizacyjny, kluczowy personel czy plan sytuacyjny. Stąd wiemy, gdzie są zlokalizowane miejsca, które chcielibyśmy odwiedzić (nieraz mogą to zupełnie odrębne, oddalone lokalizacje) oraz z kim porozmawiać i jakie dokumenty wewnętrzne zobaczyć podczas audytu.

W Księdze Jakości zawarte będą wszystkie podstawowe informacje na temat organizacji Systemu Zarządzania Jakością. Dobrze jest zobaczyć wykaz głównych dokumentów systemu oraz raport z poprzedniego audytu (jeżeli jest taka możliwość).

Zaznajomienie się z tymi dokumentami pozwala audytorowi na zrozumienie zakresu i sposobu działania danej organizacji, co przekłada się na bardziej wydajny przebieg audytu.

Audyty wewnętrzne – przygotowani wiedzą więcej

W przypadku wewnętrznych audytów postępowanie jest zbliżone: należy zapoznać się z podstawowymi dokumentami dotyczącymi audytowanego obszaru, jak SOP-y czy instrukcje, obejrzeć listę zatrudnionego personelu wraz z opisami stanowisk oraz listą odbytych szkoleń. Dobrze jest też dowiedzieć się, jakie w ciągu ostatniego roku wdrażano zmiany, jakie pojawiły się problemy i odchylenia oraz jak nimi zarządzano. W czasie audytu można wówczas sprawdzić, czy powyższe procesy jakościowe są efektywnie wdrożone i funkcjonują prawidłowo w danym obszarze.

Audytor jak detektyw

Niekiedy nie uda się otrzymać wglądu do wyżej wymienionych dokumentów przed audytem. Na pewno nie przekreśla to szansy na dobre przygotowanie się i efektywny audyt, jakkolwiek będzie to nieco trudniejsze. Szukając potrzebnych informacji w ogólnodostępnych źródłach, z zasady mamy dostęp do ograniczonego zasobu danych. Na informacje, które najmocniej nas interesują, trzeba wówczas czekać do dnia audytu.

Obecnie przedsiębiorstwa coraz lepiej rozumieją, że im wcześniej zacznie się wymiana informacji między stronami, tym lepiej oni sami będą mogli przygotować obszar do audytu. A dobre przygotowanie obu stron oznacza korzyść dla wszystkich: sprawny i efektywny audyt.

Facebook
Facebook
LinkedIn