Dokumentacja DPD u pośrednika w obrocie produktami leczniczymi

Pośrednik w obrocie produktami leczniczymi, mimo że nie posiada fizycznie produktów leczniczych, a jedynie pośredniczy w transakcji handlowej, ma obowiązek posiadać system zarządzania jakością i spełniać wymagania określone w Prawie Farmaceutycznym i Rozporządzeniu w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucji.

Dokumentacja DPD dla pośrednika w obrocie produktami leczniczymi

Minimum dokumentacji jakościowej powinno znaleźć się u każdego pośrednika. Co najmniej raz na trzy lata należy spodziewać się inspekcji kontrolnej nadzoru GIF. Możliwe są także inspekcje doraźne nadzoru oraz audyty przeprowadzane przez kontrahenta (podmiot, między którym zachodzi pośrednictwo w obrocie, np. hurtownia, importer, wytwórca itd). Warto całą dokumentację od początku sporządzić solidnie, co pozwoli zaoszczędzić stresu i gorączkowych przygotowań tuż przed audytem.

Wymagania Prawa Farmaceutycznego i DPD u pośrednika w obrocie

Niezbędne procedury, które powinny się koniecznie znaleźć w przedsiębiorstwie, wymienia Rozdział 5a Prawa Farmaceutycznego i Rozdział 10 Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucji. Są to procedury:

  • Kwalifikacja uprawnień podmiotów prowadzących obrót produktami leczniczymi,
  • Postępowanie w przypadku wstrzymania lub wycofania produktu leczniczego,
  • Postępowanie w przypadku podejrzenia o sfałszowanie produktu leczniczego,
  • Procedura reklamacji,
  • Procedury mające na celu zapewnienie, że produkty lecznicze będące przedmiotem obrotu posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Ponadto DPD wymaga, aby u pośrednika funkcjonował system zapewnienia jakości, opisany i udokumentowany w księdze jakości, a jego skuteczność była monitorowana. Według DPD, system jakości musi opisywać obowiązki, procesy i zarządzanie ryzykiem. To, jak bardzo będzie rozbudowany system jakości, jakie będzie zawierał zapisy i jakie obejmie dodatkowe procesy poza wymienionymi powyżej i jak szczegółowe zapisy znajdą się w dokumentach – pozostaje kwestią decyzji pośrednika. System jakości ma spełniać założone cele, czyli zapewniać jakość i bezpieczeństwo produktu leczniczego podczas pośrednictwa, a także (jak każdy SZJ) prowadzić do doskonalenia procesów w przedsiębiorstwie. W zależności od liczby pracowników zaangażowanych w proces pośrednictwa, liczby i rodzaju kontrahentów, kategorii produktów leczniczych, których dotyczy pośrednictwo w obrocie, pośrednik może potrzebować dodatkowych procedur, instrukcji, wykazów i innych dokumentów.

Od czego zacząć tworzenie dokumentacji jakościowej niezbędnej dla pośrednika w obrocie produktami leczniczymi?

Najlepiej nie zaczynać od procedur, chociaż wydaje się to najprostsze. Pierwszym krokiem do stworzenia wydajnego i odpowiedniego dla organizacji systemu jakości jest mapa procesów. Nawet proste, schematyczne zmapowanie lub zdefiniowanie procesów umożliwia określenie, które z nich mają wpływ jakość i bezpieczeństwo produktu leczniczego. Można oddzielić procesy kluczowe w działalności pod względem jakościowym, od tych, które nie mają takiego znaczenia i nie będą objęte systemem zarządzania jakością.

Kolejnym krokiem jest ocena ryzyka w procesach. Niezbędne jest zdefiniowanie możliwych ryzyk, następnie ich analiza wybraną metodą i ewaluacja ryzyka. Stąd już krótka droga do działań mitygujących – dla ryzyk o największym znaczeniu definiować należy działania redukujące ryzyko (np. zmniejszające prawdopodobieństwo wystąpienia szkody lub zwiększające wykrywalność), które będą podstawą do zapisów w procedurach.

Minimum ryzyk jakościowych podpowiada Rozporządzenie DPD i są to:

  • Prowadzenie pośrednictwa między podmiotami bez stosownych uprawnień,
  • Pośredniczenie w obrocie produktami nie posiadającymi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wstrzymanymi w obrocie, wycofanymi z obrotu, sfałszowanymi, z wadą jakościową.

Jednak to nie jedyne ryzyka w pośrednictwie w obrocie produktami leczniczymi – w zależności od działalności przedsiębiorstwa liczba ryzyk może być dużo, dużo większa.

W ten sposób uzyskuje się solidne podstawy do stworzenia procedur, które będą adekwatne do procesów przebiegających w przedsiębiorstwie. Będą odpowiadać na potencjalne, zdefiniowane ryzyka. Przygotowana w ten sposób dokumentacja jest spójna i zgodna z realiami funkcjonowania przedsiębiorstwa. Jej zapisy z łatwością można uzasadnić przed każdym inspektorem i audytorem. Również pracownicy lepiej rozumieją cel podejmowanych działań, zwłaszcza gdy są angażowani do zespołów oceniających ryzyko.

Wynikiem rzetelnie przeprowadzonych działań przygotowawczych, jakimi są: mapowanie procesów i ocena ryzyk w procesach, są w dalszej perspektywie bezpośrednie korzyści finansowe przedsiębiorstwa oraz oszczędność godzin pracy w codziennym zarządzaniu systemem jakości.

Jeżeli masz dodatkowe pytania w sprawie wymagań DPD dla pośredników w obrocie produktami leczniczymi, skontaktuj się z nami. Możemy też wesprzeć Twoje przedsiębiorstwo w sporządzaniu dokumentacji, wdrażaniu DPD i przygotowaniu do audytu.

Facebook
Facebook
LinkedIn