Dobra Praktyka Dystrybucji a GMP – podobieństwa i różnice

GMP przez lata praktyki było szczegółowo omawiane, udoskonalane, wielokrotnie audytowane. Dziś jest już dobrze ugruntowane. Co innego jego „młodsza siostra”- DPD. Bywała wprowadzana niepewnie i nadal budzi mnóstwo wątpliwości.

Dobra Praktyka Dystrybucji nie powstała od zera – pełnymi garściami czerpie z wytycznych GMP. Sama budowa obu standardów i nazwy rozdziałów są zbliżone. Istnieją pewne różnice, jednak wynikają one bezpośrednio z innych obszarów zastosowania tych dwu praktyk.

dokumentacja systemu jakości w farmacji
Wszystkie wytyczne GxP zawierają wymagania dokumentacyjne

Dobra Praktyka Dystrybucji a Dobra Praktyka Wytwarzania w farmacji

GMP (Good Manufacturing Practice) to Dobra Praktyka Wytwarzania. Swoim zakresem obejmuje cały cykl życia produktu od wytwarzania badanych produktów leczniczych, transferu technologii aż do wytwarzania końcowego produktu (może też zaczynać się już od etapu rozwoju farmaceutycznego).

GDP (Good Distribution Practice) to Dobra Praktyka Dystrybucji (DPD) i dotyczy dystrybucji produktu leczniczego do ostatecznego odbiorcy (etapy przyjmowania dostaw, przechowywania i transportu).

GMP jest bardziej zaawansowanym standardem, jego stopień szczegółowości jest dużo większy, bo też i większe jest skomplikowanie procesów, które opisuje. W dystrybucji mamy kontakt z produktem gotowym, zapakowanym, a w produkcji również z materiałami i surowcami czy produktami pośrednimi. Wyraźnie widać to w objętości obowiązujących rozporządzeń (Rozporządzenie DPD ma mniej niż 20 stron, a GMP razem z aneksami ponad 160 stron), jak i liczbie przewodników i dodatkowych wytycznych harmonizacyjnych ICH Q.

Oba dążą do wspólnego mianownika, jakim jest zapewnienie jakości produktu leczniczego. Przenikanie się obu wytycznych jest szczególnie wyraźne na styku procesów reklamacyjnych, wycofań z rynku, wykrywania wad produktu po certyfikacji i zwolnieniu serii na rynek. Zasadnicze wymagania dotyczące systemu jakości w DPD i GMP są tożsame.

Ile GMP w GDP

Oto zestawienie obu wytycznych.

Rozdział GMP Rozdział DPD GMP DPD
1. Farmaceutyczny System Jakości 1. Zarządzanie jakością – wiele podobnych zapisów: odpowiedzialność najwyższego kierownictwa, wymóg zatrudnienia wykwalifikowanego personelu, zarządzanie ryzykiem jakości
– obowiązek wykonywania przeglądów zarządzania
– konieczność prowadzenia Dokumentacji Głównej Miejsca Prowadzenia Działalności
– dodatkowe zapisy dotyczące Kontroli Jakości i Przeglądu Jakości Produktu
– obowiązkowe przeglądy zarządzania
– bardziej szczegółowo opisuje, co powinno być przedmiotem przeglądów (pkt. 1.4)
– wymóg prowadzenia Dokumentacji Głównej Hurtowni
– brak zapisów dotyczących Kontroli Jakości i Przeglądu Jakości produktu
2. Pracownicy 2. Personel – podobne zapisy dotyczące kompetencji, zakresu obowiązków personelu, szkoleń itp.
– kluczowy personel: Osoba Wykwalifikowana (QP – Qualified Person) – nie musi być farmaceutą
– podstawowym obowiązkiem jest certyfikacja i zwolnienie na rynek serii produktów leczniczych
– wymienia inne kluczowe stanowiska:
Kierownik Produkcji, Kierownik Kontroli Jakości (oraz Kierownik Zapewnienia Jakości)
– szczegółowe wymagania dotyczące higieny pracowników
– kluczowy personel: Osoba Odpowiedzialna (Responsible Person) – obowiązkowo farmaceuta
– ma szereg obowiązków zawartych w punkcie 2.2
– główne zadanie: odpowiada za zapewnienie, że system jakości został wprowadzony i jest stosowany
– ogólne wymagania dotyczące higieny pracowników
3. Pomieszczenia i urządzenia 3. Pomieszczenia i sprzęt

Wiele podobieństw.

– skupia się na zapobieganiu zanieczyszczeniom z otoczenia, zanieczyszczeniom krzyżowym, utrzymaniu czystości
– wymogiem jest nadzorowanie warunków w magazynie
– mapowanie rozkładu temperatur nie jest konieczne
– kwalifikacja i walidacja jest szczegółowo opisana w Aneksie 15

– skupia się na zapobieganiu sfałszowaniu produktu leczniczego i ochronie przed niewłaściwymi warunkami otoczenia
– zabezpieczenie przed dostępem osób nieupoważnionych (ryzyko zafałszowania, kradzieży, utraty jakości)
– wymagana jest całodobowa kontrola temperatury i systemy alarmowe ostrzegające o przekroczeniach
– mapowanie rozkładu temperatur jest obowiązkowe
– kalibracja sprzętu jest opisana bardziej szczegółowo, musi być przeprowadzana według standardu (norma krajowa lub międzynarodowa)
– wymienia urządzenia szczególnie istotne w systemie jakości
– kwalifikacja sprzętu i walidacja procesów jest opisana szczegółowo
4. Dokumentacja 4. Dokumentacja Podobne zapisy.
– zawiera wymagania dotyczące testów laboratoryjnych i zapisów z wytwarzania, z pakowania, specyfikacji materiałowych itp.
– wymaga, aby dokumenty były zapisywane w sposób trwały, niemożliwy do usunięcia
– szczegółowo opisuje zasady Dobrej Praktyki Dokumentacyjnej
– dokumentację zatwierdzają upoważnione do tego osoby
– okres przechowywania: zwykle 5 lat od certyfikacji serii lub rok po upływie daty ważności produktu
– trwałość zapisów nie jest podkreślona – brak wymagania dotyczącego ich nieusuwalności
– mniej szczegółowy opis wymagań dotyczących dokumentacji
– procedury zatwierdza Osoba Odpowiedzialna
– dokumentację zatwierdza upoważniona osoba
– dokumentację przechowuje się przez 5 lat od jej wytworzenia
5. Produkcja 5. Czynności – odmienne zapisy wynikają z innych czynności w zakresie produkcji i magazynowania
– duży nacisk na proces czyszczenia i zapobieganie zanieczyszczeniom z otoczenia oraz zanieczyszczeniom krzyżowym
– duży nacisk na zapewnienie legalności łańcucha dostaw i zapobieganie wprowadzaniu do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych
– więcej szczegółów na temat kwalifikacji dostawców i odbiorców
– podkreśla wagę procesów kompletowania dostaw i eksportu
6. Kontrola jakości brak – opisuje zasady pobierania i badania prób, dobrą praktykę laboratoryjną, dokumentację laboratoryjną – nie ma zastosowania w DPD
7. Działania zlecane na zewnątrz 7. Działania zlecane podmiotom zewnętrznym Podobne zapisy Podobne zapisy
8. Reklamacje, wady jakościowe i wycofanie produktu 6. Reklamacje, zwroty, podejrzenia sfałszowania produktów leczniczych, wstrzymanie i wycofanie produktów leczniczych Wiele podobieństw: zarządzanie ryzykiem, posiadanie procedur, okresowe sprawdzanie ich skuteczności, właściwe oznakowanie i przechowywanie produktów i surowców – silnie koncentruje się na kontroli produktów pochodzących ze zwrotów i ich zatwierdzania do ponownej sprzedaży przez Osobę Odpowiedzialną
9. Inspekcje wewnętrzne 8. Kontrole wewnętrzne Podobne zapisy Podobne zapisy
brak 9. Transport – nie występuje w GMP – nadzór nad produktem podczas transportu, ocena ryzyka tras transportowych, kontrola środków transportu i temperatury w czasie transportu
– nadzór nad transportem w zimnym łańcuchu dystrybucji i wykorzystywanymi opakowaniami transportowymi
brak 10. Szczególne warunki dotyczące pośredników w obrocie produktami leczniczymi – nie występuje w GMP – dotyczy zakupu i sprzedaży produktów leczniczych przez pośredników (bez ich fizycznego posiadania)

Szczegółowe i dodatkowe wymagania GMP zostały znacznie szerzej opisane w kolejnych załącznikach i aneksach do tego rozporządzenia, których nie ujęto w tym porównaniu.

Nawet w tym bardzo krótkim i ogólnym zestawieniu widać wyraźnie, jak wiele zapisów z GMP ma swoje odzwierciedlenie w DPD. W kłopotliwych przypadkach związanych z Dobrą Praktyką Dystrybucji, warto czasem zerknąć do Rozporządzenia w sprawie GMP (a nawet do ISO 9001!). Nieco inne, szersze opisanie niektórych wymagań bywa pomocne w zrozumieniu wytycznych, jeśli uwzględnimy odmienność procesów w hurtowni i wytwórni.

Jeśli potrzebujesz szczegółowego szkolenia z zakresu GMP lub GDP, zapraszamy do zapoznania się z aktualnym harmonogramem szkoleń QA Pharma. Możesz też skontaktować się z nami osobiście – zorganizujemy szkolenie dopasowane do Twoich potrzeb.

Facebook
Facebook
LinkedIn